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Glossar
Audit

Bei einem Audit wird der Ablauf der Studie vor Ort durch unabhängige Experten überprüft.

BfArM

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

BMBF

Bundesministerium für Bildung und Forschung

Chemotherapie

Wachstumshemmung von Tumorzellen (Krebszellen) im Körper durch Verwendung bestimmter chemischer Substanzen, nämlich zellteilungshemmender Medikamente (Zytostatika)

Doppelblind-Studie

Weder Studienteilnehmer noch behandelnder Arzt (Prüfarzt) wissen, welchen Wirkstoff (oder gegebenenfalls ein Placebo) der Patient bekommt.

Ethikkommission

Unabhängiges Gremium, meist an einer Universität, welches die ethischen und rechtlichen Auswirkungen einer Studie bewertet und den Schutz der Teilnehmer an klinischen Studien gewährleistet (Zusammensetzung: Ärzte, Juristen, Theologen, ...).

 
GCP - Good Clinical Practice - Gute klinische Praxis

Internationale Leitlinien für die ordnungsgemäße Durchführung von klinischen Prüfungen

Heilversuch

Unter einem individuellen Heilversuch versteht man die Erprobung einer neuen Behandlung im Einzelfall. Er muss einen wissenschaftlich begründeten Ausgangspunkt haben. Ein unbegründeter Heilversuch dagegen ist meist durch spekulative Hypothesen und/oder fehlende wissenschaftliche Grundlagen, fehlende individuelle Patientenaufklärung und mangelnde Dokumentation charakterisiert. Eine Reihe erfolgreicher individueller Heilversuche muss im Sinne einer klinischen Studie (Phase II) untersucht werden und im Erfolgsfall anschließend in Phase III überführt werden. Nicht begründete und nicht plausible Heilversuche erfüllen diese Anforderung einer Überprüfung in Form klinischer Studien nach internationalen, anerkannten Kriterien in der Regel nicht.


ICD-Code
Die „International Classification of Diseases and Related Health Problems“ (ICD) ist eine von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) herausgegebene internationale Klassifikation der Krankheiten und verwandten Gesundheitsprobleme. Derzeit wird der ICD10 verwendet.

ICH-GCP
Leitlinie zur guten klinischen Praxis (International Conference on Harmonization) für EU, Japan und die USA.

Klinische Studie

Überprüfung einer Behandlung, die nach aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen Chancen hat, besser als die bisher übliche - die Standardtherapie - zu sein. Im englischen wird eine Studie als “clinical trial” bezeichnet.

Kontrollgruppe

Vergleichsgruppe in einer klinischen Studie, die entweder eine Standard-Behandlung oder ein Placebo erhält

Multicenter-Studie

Klinische Studie, die gemeinsam an mehreren Kliniken durchgeführt wird.

Patienteninformation

Informiert Patienten, die an einer klinischen Prüfung teilnehmen möchten, warum diese durchgeführt wird, welche Medikamente verwendet werden, wie sie wirken und welche Nebenwirkungen bekannt sind, wie oft die Klinik/Praxis aufgesucht werden muss und welche Untersuchungen durchgeführt werden.

Placebo

Scheinmedikament, welches wie das damit verglichene Medikament aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält.

Placeboeffekt

Wirkung und Nebenwirkung, die durch ein Scheinmedikament entstehen und für die es keine pharmakologische Erklärung gibt. Der Placeboeffekt beruht auf psychischen (seelischen) Effekten.

Proband

Studienteilnehmer

Prüfplan

Studienprotokoll, d.h. detaillierte Beschreibung der klinischen Studie und des Vorgehens, englisch “clinical trial protocol”.

Radiotherapie/Strahlentherapie

Therapie mit Strahlung (Strahlentherapie) oder radioaktiven Substanzen (Radiotherapie).

Randomisierung

Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in eine Behandlungsgruppe zugeordnet.

Standardtherapie

Die derzeit übliche, medizinisch anerkannte Therapie für eine bestimmte Erkrankung, die nach heutiger Kenntnis die beste Aussicht auf Erfolg hat. Heutige Standardtherapien sind in der Regel durch klinische Studien entwickelt worden.

Studie

Wissenschaftliche Untersuchung mit vorab genau festgelegten Bedingungen

Studienprotokoll

Prüfplan

Therapie

Behandlung

Therapie-Optimierungs-Prüfungen (TOP)

Studien zur weiteren Verbesserung von Standardtherapien

Therapiestudie

–> Klinische Studie

Therapieversuch

–> Heilversuch

Verblindung

In verblindeten Studien wissen die Studienteilnehmer nicht, welcher Therapiegruppe sie zugeordnet sind. Dies verhindert, dass subjektive Einflüsse die Studienergebnisse verfälschen.

Verum-Kontrolle

Die Wirksamkeit eines Studienmedikaments wird einem bereits auf dem Markt befindlichen Medikament oder einer Standardtherapie gegenübergestellt.

Zytostatika

Medikamente zur Wachstumshemmung von Tumorzellen. Dabei werden auch gesunde Zellen in gewissen Ausmaß geschädigt.

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