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Regelung der Sponsorfunktion

Mit Inkrafttreten der 12. Novelle des AMG und der dazugehörigen Rechtsverordnung muss für jede klinische Prüfung mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten ein Sponsor existieren.

Der Sponsor ist eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Veranlassung, Organisation und die Finanzierung einer klinischen Prüfung bei Menschen übernimmt.“ (EU-Richtlinie 2001/20/EG, 04.04.2001, Artikel 2, e _ AMG § 4 (24))

Der Sponsor von klinischen Studien ist die Technische Universität München, vertreten durch die Fakultät für Medizin, diese wiederum vertreten durch den Dekan.

Der Sponsor kann zur Sicherstellung einer korrekten klinischen Prüfung Sponsorpflichten an Dritte delegieren. Die Verantwortungsübertragung muss schriftlich im Rahmen einer Vereinbarung vor Beginn der Prüfung erfolgen oder im Prüfplan festgelegt sein. Die Sponsorschaft wird intern nur dann übernommen, wenn der Leiter der klinischen Prüfung (LKP) diese Richtlinien der Fakultät anerkennt und unterzeichnet. Der LKP muss zur Absicherung des Sponsors das Münchner Studienzentrum (MSZ) bei der Erfüllung der Sponsorpflichten einbeziehen.

Ablauf siehe link Planungsphase IIT und Planung EK

Anträge der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der TUM

Kontakt

Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an unsere Geschäftsstelle:

Tel. 089/4140-6321

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