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Fortbildung
Neben einem fundierten Fachwissen sind die Sicherstellung der Qualität in klinischen Prüfungen und die Einhaltung internationaler Standards notwendig. Die qualifizierte Fort- und Weiterbildung für die verschiedenen klinischen Berufsgruppen ist daher ein großes Anliegen des Münchner Studienzentrums. Die Themen erstrecken sich dabei von der Beratung und Planung, z.B. rechtlicher Fragestellungen, über die Durchführung der Studien unter Einhaltung von Good Clinical Practice (ICH-GCP) bis hin zur Implementierung von Datenmanagement und biometrischer Auswertung der Studiendaten.

Die positive Bewertung klinischer Prüfungen durch Ethikkommissionen, aber auch die Vergabe von Studien durch Sponsoren, setzt bestimmte Qualitätsstandards der Prüfertätigkeit und eine entsprechende Qualifikation der Prüfer voraus.

Unser Kursangebot richtet sich daher an approbierte Ärzte, die als Prüfer, Stellvertreter oder Mitglieder der Prüfgruppe arbeiten sowie an nichtärztliche Mitglieder der Prüfgruppe wie Studienassistenten und Projektkoordinatoren. Das Münchner Studienzentrum schult neben den ethischen und rechtlichen Grundlagen auch alle praxisrelevanten Aspekte der Planung, Organisation und Umsetzung einer klinischen Prüfung. Unser Kursprogramm folgt inhaltlich den Vorgaben der Bundesärztekammer (BÄK).

Die Bundesärztekammer (BÄK) hat Ende 2016 neue Curricula (Download) für die Qualifikation von (Haupt-), Prüfern, Stellvertretern und ärztlichen Mitgliedern der Prüfgruppe im Deutschen Ärzteblatt am 07. Oktober 2016 veröffentlicht.

Die Änderungen betreffen die Curricula der Prüferkurse (gem. AMG und MPG) und der Refresherkurse. Außerdem wurden Update-Kurse neu in dem Curriculum aufgenommen.

Der zweitägige Prüferkurs (AMG und MPG) unterteilt sich nach den neuen Vorgaben wie folgt:
  • Grundlagenkurs für Prüfer, Stellvertreter und Mitglieder der Prüfgruppe mit einem Umfang von mindestens 8 Unterrichtseinheiten (UE á 45 Min.)

  • Aufbaukurs für Hauptprüfer und Prüfer/Stellvertreter, die eine Prüfgruppe leiten mit einem Umfang von mindestens 8 Unterrichtseinheiten. Voraussetzung für die Belegung dieses Kurses ist ein vorher absolvierter Grundlagenkurs.

  • Auffrischkurse für alle Mitglieder der Prüfgruppe mit einem Umfang von 4 Unterrichtseinheiten. Wiederholt neben Prüferverantwortlichkeiten, essentiellen Dokumenten und Pharmakovigilanz auch gesetzliche Neuerungen im Rahmen klinischer Prüfungen.

  • Update-Kurse für alle Mitglieder der Prüfgruppe mit einem Umfang von mindestens 2 Unterrichtseinheiten. Wiederholt ausschließlich gesetzliche Neuerungen im Rahmen klinischer Prüfungen.

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    Download Fortbildungsprogramm 1. Halbjahr 2017

     

       

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